Sanofi: mise à jour sur l'examen réglementaire américain du tolébrutinib
information fournie par Zonebourse 22/09/2025 à 07:35
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a prolongé de trois mois la date limite d'action de son examen de la demande de nouveau médicament (New Drug Application, NDA) du tolébrutinib, pour traiter la sclérose en plaques progressive secondaire non récurrente (SEPSPnr) et ralentir l'accumulation d'invalidité indépendamment de l'activité de rechute chez les patients adultes.
Sur la base de la soumission d'analyses supplémentaires au cours de l'examen, la FDA a déterminé que les informations supplémentaires constituaient un amendement majeur à la demande NDA et a prolongé la date d'action cible en conséquence. La date d'action cible révisée pour la décision de la FDA est le 28 décembre 2025.
Le tolébrutinib a été le premier inhibiteur de BTK pénétrant le cerveau dans le nrSPMS à être désigné comme ' Médicament innovant ' par la FDA.
L'examen du tolébrutinib par la FDA est basé sur les données pivots des études mondiales de phase 3, randomisées en double aveugle HERCULES et GEMINI 1 et 2 évaluant l'efficacité et la sécurité du tolébrutinib chez les patients atteints de nrSPMS et de SEP récurrente (RMS), respectivement.
En plus des données sur le tolébrutinib d'HERCULES et de GEMINI 1 et 2, l'étude de phase 3 PERSEUS dans la SEP progressive primaire est en cours, les résultats de l'étude étant attendus au second semestre 2025 précise le groupe.
| 78,1800 EUR | Euronext Paris | +2,28% |
Copyright (c) 2026 Zonebourse.com. Tous droits de reproduction réservés. Les informations et analyses diffusées par Zonebourse le sont à titre exclusivement informatif. Le lecteur reste seul responsable de leur interprétation et de l'utilisation des informations mises à sa disposition, sans recours contre Surperformance SAS, éditrice de Zonebourse.com.
A lire aussi
-
![L'Allemand Alexander Zverev, qualifié pour la finale de Roland-Garros, en battant le Tchèque Jakub Mensik, le 5 juin 2026 ( AFP / ALAIN JOCARD )]()
Le N.3 mondial Alexander Zverev, toujours bien placé mais jamais titré en Grand Chelem à 29 ans, a écarté le Tchèque Jakub Mensik 7-5, 6-2, 3-6, 6-3 en 3h01 vendredi pour se qualifier pour sa deuxième finale de Roland-Garros, dont il sera le favori. L'Allemand ... Lire la suite
-
![Des militants français, détenus et expulsés par Israël après l'interception de leur flottille à destination de Gaza, accueillis par des sympathisants à leur arrivée à l'aéroport Roissy Charles-de-Gaulle, près de Paris, le 22 mai 2026 ( AFP / SIMON WOHLFAHRT )]()
La justice française a ouvert une enquête pour tortures et crimes de guerre suite à un signalement du Quai d'Orsay sur la manière dont des Français de la "flottille pour Gaza" ont été traités par Israël. Fin mai, le ministre français des Affaires étrangères Jean-Noël ... Lire la suite
-
![( AFP / GEOFFROY VAN DER HASSELT )]()
La Fédération française de football (FFF) va présenter un budget prévisionnel record de plus de 300 millions d'euros pour la saison 2026-2027 lors de son Assemblée Générale qui se tient samedi à Ajaccio, a appris l'AFP d'une source proche de l'instance. "C'est ... Lire la suite
-
![Le texte prévoit que les entreprises précisent le salaire dans leurs offres d'emploi et que les salariés puissent connaître le niveau de rémunération de leurs collègues à postes équivalents ( AFP / JOHN THYS )]()
La date-butoir approche et la France ne la respectera pas: la directive européenne visant à renforcer la transparence sur les salaires et l'égalité entre femmes et hommes, ne sera pas transposée avant l'échéance du 7 juin, même si un projet de loi est en route. ... Lire la suite
Mes listes
Message d'alerte
Une erreur est survenue pendant le chargement de la liste
valeur |
dernier |
var. |
|---|---|---|
| 8 218,24 | -0,32% | |
| 87,85 | +4,65% | |
| 93,53 | -1,92% | |
| 49,74 | -8,73% | |
| 146,65 | -6,29% |
Chargement...
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer