Sanofi: mise à jour sur l'examen réglementaire américain du tolébrutinib
information fournie par Zonebourse 22/09/2025 à 07:35
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a prolongé de trois mois la date limite d'action de son examen de la demande de nouveau médicament (New Drug Application, NDA) du tolébrutinib, pour traiter la sclérose en plaques progressive secondaire non récurrente (SEPSPnr) et ralentir l'accumulation d'invalidité indépendamment de l'activité de rechute chez les patients adultes.
Sur la base de la soumission d'analyses supplémentaires au cours de l'examen, la FDA a déterminé que les informations supplémentaires constituaient un amendement majeur à la demande NDA et a prolongé la date d'action cible en conséquence. La date d'action cible révisée pour la décision de la FDA est le 28 décembre 2025.
Le tolébrutinib a été le premier inhibiteur de BTK pénétrant le cerveau dans le nrSPMS à être désigné comme ' Médicament innovant ' par la FDA.
L'examen du tolébrutinib par la FDA est basé sur les données pivots des études mondiales de phase 3, randomisées en double aveugle HERCULES et GEMINI 1 et 2 évaluant l'efficacité et la sécurité du tolébrutinib chez les patients atteints de nrSPMS et de SEP récurrente (RMS), respectivement.
En plus des données sur le tolébrutinib d'HERCULES et de GEMINI 1 et 2, l'étude de phase 3 PERSEUS dans la SEP progressive primaire est en cours, les résultats de l'étude étant attendus au second semestre 2025 précise le groupe.
| 84,440 EUR | Euronext Paris | +1,87% |
Copyright (c) 2026 Zonebourse.com. Tous droits de reproduction réservés. Les informations et analyses diffusées par Zonebourse le sont à titre exclusivement informatif. Le lecteur reste seul responsable de leur interprétation et de l'utilisation des informations mises à sa disposition, sans recours contre Surperformance SAS, éditrice de Zonebourse.com.
A lire aussi
-
![Top 5 IA du 09/01/2026]()
Au programme ce matin : Air France KLM , Forvia , Intel, Verallia , Viridien . Chaque matin à 7 heures, retrouvez le top 5 vidéo des valeurs sélectionnées par Libertify grâce à l'intelligence artificielle. Un point synthétique en images sur les titres qui font ... Lire la suite
-
![Le récap de la semaine du 05/01 au 09/01]()
Retrouvez tous les samedis matin en vidéo les informations essentielles de votre semaine boursière : les indicateurs et les valeurs qui ont fait l'actualité. Le tout sélectionné par l'intelligence artificielle.
-
![Du matériel médical dans le cabinet d'un médecin à Albi, le 15 juin 2023 ( AFP / Charly TRIBALLEAU )]()
Les médecins libéraux défileront samedi après-midi à Paris à l'appel de l'ensemble de leurs syndicats pour dénoncer une "dérive autoritaire" du système de santé, selon l'expression de l'une des organisations participantes, le syndicat Jeunes Médecins. La manifestation ... Lire la suite
-
![Le centre pénitentiaire d'Aix-Luynes à Aix-en-Provence dans les Bouches-du-Rhône, 9 janvier 2026 ( AFP / Thibaud MORITZ )]()
Le tribunal correctionnel d'Aix-en-Provence a condamné à des peines de prison ferme, de deux à trois ans, dans la nuit de vendredi à samedi, quatre personnes travaillant en prison et un détenu qui avaient fait entrer en détention des stupéfiants, des parfums ou ... Lire la suite
Mes listes
Message d'alerte
Une erreur est survenue pendant le chargement de la liste
Cette liste ne contient aucune valeur.
Chargement...
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer